第三章 申請與受理
第十四條 保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請應(yīng)當(dāng)符合《保健食品注冊管理辦法(試行)》中新產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。
第十五條 申請保健食品新功能產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請表(國產(chǎn))》或《保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請表(進(jìn)口)》，隨同申報(bào)資料一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心(以下稱國家局受理中心)提出申請。所提交的資料應(yīng)符合《保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目及要求》的規(guī)定。
第十六條 對于符合保健食品新功能要求的，國家局受理中心應(yīng)當(dāng)予以受理，并及時(shí)將申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心(下稱國家局審評中心)，同時(shí)將產(chǎn)品信息報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司(下稱國家局�；�)。國家局�；緫�(yīng)當(dāng)在首個(gè)產(chǎn)品受理后及時(shí)對外公告已受理的保健食品新功能的名稱。與該保健功能相同或雷同的其他保健食品新功能產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在公告發(fā)布之日起五個(gè)月內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，逾期不予受理。
第十七條 申請人應(yīng)當(dāng)在新功能產(chǎn)品申報(bào)受理之前，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申報(bào)產(chǎn)品的封樣申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織封樣。新功能產(chǎn)品申報(bào)受理后，國家局�；緫�(yīng)當(dāng)及時(shí)函告省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)間向國家局�；咎峤滑F(xiàn)場核查報(bào)告。
第十八條 同期受理的新功能產(chǎn)品未獲得批準(zhǔn)的，國家局�；緫�(yīng)當(dāng)對外公告，取消原對其受理的限定。
第四章 審評與判定
第十九條 保健食品新功能產(chǎn)品審評應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，按照《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定認(rèn)真開展。
第二十條 國家局審評中心組織專門的保健食品新功能產(chǎn)品審評專家委員會，對申報(bào)資料進(jìn)行審評，并對新功能名稱進(jìn)行規(guī)范。
第二十一條 國家局保化司應(yīng)當(dāng)在保健食品新功能產(chǎn)品通過技術(shù)審評后的20日內(nèi)，將該新功能名稱及評價(jià)方法對外公開征求意見。
第二十二條 國家局審評中心應(yīng)當(dāng)在征求意見后，根據(jù)新功能產(chǎn)品審評專家委員會的意見，對保健食品新功能產(chǎn)品作出技術(shù)審評審核結(jié)論。
第二十三條 審評結(jié)論判定應(yīng)當(dāng)符合《保健食品技術(shù)審評要點(diǎn)》有關(guān)技術(shù)審評結(jié)論及判定依據(jù)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
(一)保健功能應(yīng)當(dāng)符合保健食品新功能的定義和基本原則。
(二)功能名稱的設(shè)定和表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、簡明、易懂，與功能學(xué)評價(jià)程序、檢驗(yàn)方法及試驗(yàn)結(jié)果相吻合，能準(zhǔn)確、客觀地反映保健食品所具有的實(shí)際保健功能。
(三)功能學(xué)評價(jià)方法及檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、可操作，評價(jià)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定、可靠，具有針對性以及充足的科學(xué)理論依據(jù)。
(四)功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的功能學(xué)驗(yàn)證報(bào)告的評價(jià)程序、檢驗(yàn)方法及評價(jià)指標(biāo)相一致，結(jié)果應(yīng)當(dāng)相符。
(五)新功能評價(jià)方法的技術(shù)審評意見不得涉及增補(bǔ)試驗(yàn)，國家另有規(guī)定的除外。
第六章 附則
第二十四條 保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)與審評其他相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)符合《保健食品注冊管理辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定。
第二十五條 保健食品新功能產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第二十六條 本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
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