四川省食藥監(jiān)局稱(chēng)蜀中制藥未存在產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題 但對(duì)一些關(guān)鍵問(wèn)題并未回應(yīng)
本報(bào)訊 (記者 黃佩) 上周被媒體曝光因產(chǎn)品涉嫌造假而被收回GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書(shū)的蜀中制藥至今仍未回應(yīng)媒體。不過(guò)昨天下午，四川省食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞通氣會(huì)對(duì)此事情進(jìn)行了表態(tài)，認(rèn)為蜀中的藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，但對(duì)一些關(guān)鍵問(wèn)題仍未給出回應(yīng)。在形勢(shì)不明朗的情況下，昨天廣州多家大型連鎖藥店均開(kāi)始下架蜀中的藥品。而國(guó)內(nèi)六大醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)今天將在北京開(kāi)會(huì)，欲借此呼吁改革現(xiàn)有的藥品定價(jià)尤其是招標(biāo)機(jī)制，防止過(guò)度追求低價(jià)而導(dǎo)致“逼良為娼”現(xiàn)象的發(fā)生，以促進(jìn)基本藥物制度順利實(shí)施。
蜀中制藥擁有國(guó)藥準(zhǔn)字品種99個(gè)，6大劑型。2010年銷(xiāo)售收入已高達(dá)25億元。上周其涉嫌生產(chǎn)假藥被收回中藥GMP證書(shū)一事被媒體曝光。昨天下午，四川省食品藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)門(mén)對(duì)蜀中制藥事件進(jìn)行通報(bào)。該局表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和四川省藥監(jiān)局在對(duì)蜀中制藥的現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司中藥生產(chǎn)過(guò)程中存在違反GMP相關(guān)規(guī)定的情況。為此，四川省藥監(jiān)局已要求其停產(chǎn)整改。
該局強(qiáng)調(diào)，“根據(jù)近兩年來(lái)對(duì)蜀中制藥的藥品日常監(jiān)督性抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的結(jié)果來(lái)看，截至目前，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的中藥品種有質(zhì)量問(wèn)題”。
GMP認(rèn)證就是我國(guó)每個(gè)藥廠(chǎng)的每條生產(chǎn)線(xiàn)都必須要通過(guò)管理規(guī)范之后才能夠進(jìn)行藥品生產(chǎn)， 但是對(duì)媒體普遍關(guān)注的該公司是否被收回GMP證書(shū)一事和是否存在將蘋(píng)果皮代替板藍(lán)根入藥的問(wèn)題，該局皆無(wú)公開(kāi)回應(yīng)。但是該局此前給媒體的公函回復(fù)里卻明確指出已經(jīng)收回了GMP證書(shū)。據(jù)悉，由于蜀中制藥的產(chǎn)品比較低價(jià)，一直主攻二、三線(xiàn)市場(chǎng)，其生產(chǎn)的藥品在廣州很少見(jiàn)到。昨天，本報(bào)記者從大參林、金康藥房連鎖、老百姓大藥房等廣州大型的連鎖藥店看到，均只有藿香正氣水這一藥品銷(xiāo)售。其被媒體廣泛猜測(cè)存在質(zhì)量問(wèn)題的板藍(lán)根和復(fù)方丹參片均未有售。
蜀中還給藥店發(fā)出“告客戶(hù)書(shū)”，堅(jiān)稱(chēng)自己的產(chǎn)品是在嚴(yán)格遵守GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)上生產(chǎn)的，不存在質(zhì)量問(wèn)題。而且藿香正氣水和板藍(lán)根不是同一條生產(chǎn)線(xiàn)。不過(guò)即便四川省藥監(jiān)局聲稱(chēng)蜀中制藥中藥品種尚未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，上述藥店并不“買(mǎi)賬”，已經(jīng)開(kāi)始下架其生產(chǎn)的產(chǎn)品，甚至將其生產(chǎn)的西藥也一同下架。金康藥房連鎖總經(jīng)理鄭浩濤表示，他們已經(jīng)主動(dòng)下架了該公司的藥品，準(zhǔn)備將藥品退回該企業(yè)。
疑問(wèn)一：蜀中制藥到底出了啥問(wèn)題？
雖然監(jiān)管部門(mén)出來(lái)說(shuō)話(huà)，但仍有多個(gè)疑團(tuán)未解除。昨天一位負(fù)責(zé)藥廠(chǎng)生產(chǎn)監(jiān)管的藥監(jiān)部門(mén)內(nèi)部人士告訴記者，蜀中制藥被收回GMP證書(shū)的罪狀中除了“生產(chǎn)記錄不完整”外，其他的都是普通缺項(xiàng)�！叭绻@也是被收回GMP證書(shū)的理由的話(huà)，在國(guó)內(nèi)可能很多藥廠(chǎng)的GMP證書(shū)都要被收回了。”該人士說(shuō)。而生產(chǎn)記錄不完整這條就可大可小，主要看現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況。如果是中藥生產(chǎn)過(guò)程中存在投入的原料貨不對(duì)板，甚至投了假料進(jìn)去，那就是“大禍”。如果是采購(gòu)原料記錄等不全，或者出貨單記錄有誤等，這些就是常規(guī)問(wèn)題。
“也就是說(shuō)要達(dá)到被收回GMP證書(shū)這樣嚴(yán)重的程度，必須要有嚴(yán)重缺項(xiàng)，并可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生重要隱患，監(jiān)管部門(mén)才會(huì)收回。比如媒體所曝光的蘋(píng)果皮代替板藍(lán)根這樣的做法肯定是嚴(yán)重缺陷�！痹撊耸空f(shuō)。
那么蜀中制藥到底出了什么問(wèn)題？監(jiān)管部門(mén)好像在生產(chǎn)記錄不完整的一項(xiàng)說(shuō)法并不完整，是否在談及罪狀的時(shí)候避重就輕？還需要更多的解釋。
疑問(wèn)二：中成藥檢驗(yàn)測(cè)成分不測(cè)療效
“做中成藥就是在做良心！”上述人士說(shuō)，“雖然每次《藥典》標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)中成藥的檢驗(yàn)要求和項(xiàng)目大大提高，但是仍存在諸多問(wèn)題�！北热缥覈�(guó)對(duì)中成藥的檢測(cè)很多只是成分檢測(cè)，比如檢驗(yàn)復(fù)方丹參片是否合格？只有丹參酮有含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，但是里面的三七等其他成分，卻只檢測(cè)有沒(méi)有。在這種情況下，企業(yè)加一點(diǎn)三七，那也算是有它的成分。但是療效上卻會(huì)大大打了折扣。再如，板藍(lán)根檢測(cè)的是氨基酸，但是蘋(píng)果皮里也有氨基酸，用蘋(píng)果皮代替板藍(lán)根，雖然達(dá)到了檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，但卻毫無(wú)治療作用。“這就是所謂的合格的假藥�！痹撊耸空f(shuō)。
另外，中藥材質(zhì)量等級(jí)參差不齊，價(jià)格也差別很大，藥材用的是什么等級(jí)的也很難進(jìn)行測(cè)定。這就給中成藥企業(yè)帶來(lái)了很大的偷工減料機(jī)會(huì)�！斑@些都必須要到現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)才能作出判斷。檢驗(yàn)合格了不一定就真是GMP認(rèn)證的合格？也許是假象�！�
行業(yè)反思基藥招標(biāo)
據(jù)消息人士透露，蜀中制藥之所以被監(jiān)管部門(mén)盯上，是因?yàn)槠湓谌ツ甑陌不帐』舅幬镎袠?biāo)中以低于常理的價(jià)格中標(biāo)，據(jù)悉，蜀中制藥120片規(guī)格的復(fù)方丹參片(薄膜衣片)中標(biāo)價(jià)為2.99元。而按照當(dāng)時(shí)的藥材價(jià)格，一瓶藥僅其中的三七成本就要這個(gè)價(jià)。這么低價(jià)格的藥怎么能生產(chǎn)出來(lái)引起業(yè)界的懷疑。從而有了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局到蜀中制藥的檢查。而正準(zhǔn)備向全國(guó)推廣的安徽“唯低價(jià)論”的招標(biāo)模式也受到了質(zhì)疑。據(jù)悉，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥協(xié)會(huì)等國(guó)內(nèi)六大醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)已經(jīng)籌劃專(zhuān)門(mén)就蜀中問(wèn)題研討如何完善我國(guó)基本藥物招標(biāo)與定價(jià)機(jī)制，以確�；舅幬镔|(zhì)量和人民用藥安全。